【FDA批准奥希替尼与化疗一起治疗EGFR突变的非小细胞肺癌】
发布时间：2024/4/12 16:20:45 点击量：2130
【FDA批准奥希替尼与化疗一起治疗EGFR突变的非小细胞肺癌】
2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥希替尼（Tagrisso，阿斯利康公司）联合铂类化疗，用于存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（la/mNSCLC）患者。
在 FLAURA 2 （NCT04035486） 中评估了疗效，这是一项开放标签的随机试验，纳入了 557 例 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变阳性 la/mNSCLC 患者，且既往未接受过晚期疾病全身治疗。患者按 1：1 的比例随机接受奥希替尼联合铂类化疗或奥希替尼单药治疗。
主要疗效结局指标是研究者评估的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）是关键的次要结局指标。与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合铂类化疗的PFS改善有统计学意义，风险比为0.62（95%置信区间[CI]：0.49,0.79;双侧p值<0.0001）。各组的中位PFS分别为25.5个月（95%CI：24.7，不可估计[NE]）和16.7个月（95%CI：14.1,21.3）。
虽然在目前的分析中，OS结果还不成熟，但最终分析报告了45%的预先指定的死亡，但没有观察到损害的趋势。
奥希替尼联合铂类化疗患者最常见的不良反应（≥20%发生率）为白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、皮疹、腹泻、口腔炎、指甲毒性、皮肤干燥和血肌酐升高。
奥希替尼的推荐剂量为 80 mg，口服，每日一次，随餐或不随餐，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
