奥沙利铂/乐沙定（OXALIPLATIN）使用指南说明

发布时间：2024/6/6 8:59:53 点击量：2195

奥沙利铂/乐沙定（OXALIPLATIN）使用指南说明 警示：注射用奥沙利铂曾有过敏反应的相关报道，可能在用药后的几分钟内出现，肾上腺素、糖皮质激素和抗组胺药可用于缓解症状。具体详见【不良反应】与【注意事项】。 【通用名称】注射用奥沙利铂 【商品名称】乐沙定® ELOXATIN® 【英文名称】Oxaliplatin for Injection 【汉语拼音】Zhusheyong Aoshalibo 【成分】本品主要成分即为：奥沙利铂 其化学名称是：（1R,2R）-（1,2-环己烷二胺-N,N’）[乙二酸（2-）-O,O’] 络铂 化学结构式： 分子式：C8H14N2O4Pt 分子量：397.3 辅料：水合乳糖，注射用水 【性状】白色或类白色的冻干块状物或粉末 【适应证】与 5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于： - 转移性结直肠癌的一线治疗。 - 原发肿瘤完全切除后的 III 期（Duke’s C 期）结肠癌的辅助治疗。 - 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗。 【规格】50mg 【用法用量】推荐剂量： 仅限成人使用：辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为 85mg/m2（静脉滴注），每 2 周重复一次，共 12 个周期（6 个月）。 治疗转移性结直肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为 85mg/m2（静脉滴注），每 2 周重复一次，或 130mg/m2（静脉滴注），每 3 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应，或遵医嘱使用。 治疗不可手术切除的肝细胞癌时，在奥沙利铂联合 5-氟尿嘧啶和亚叶酸 FOLFOX4 方案中，奥沙利铂的推荐剂量为 85mg/m2（静脉滴注），每 2 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。（详见【临床试验】） 奥沙利铂主要应用于以 5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中，5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息可参阅各自的说明书。 奥沙利铂应依据患者的耐受程度进行剂量调整（详见【注意事项】中的“特殊警告和特殊使用注意事项”）。 高危人群： 肾功能受损者：在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中，奥沙利铂（每 2 周静脉输注 2 小时，最多 12 个周期）联合 5-氟尿嘧啶/亚叶酸（FOLFOX4）治疗，通过对平均肌酐清除率的评估，未发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。 在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对较短，轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为 4、6 和 3 个周期；肾功能正常的患者的暴露持续时间则为 9 个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至 65mg/m2. 肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者，奥沙利铂的推荐剂量为 85mg/m2；严重肾脏功能受损患者，奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至 65mg/m2（详见【注意事项】中的“特殊警告和特殊使用注意事项”）。 肝功能受损者：在一项 I 期临床研究中，包括了不同程度（从无到严重）肝功能受损的成年癌症患者，这些患者接受了奥沙利铂单一用药，持续 2 小时输注，每三周一个疗程的治疗。奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度的基础上，然后，不管肝脏功能受损的程度如何（从无到严重），均将给药剂量增加到 130mg/m2. 总体而言，所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性。没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间，事件的发生率没有任何差异。 在临床研究中，对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。 老年患者：对于年龄超过 65 岁的患者，奥沙利铂作为单药或与 5-氟尿嘧啶（5-FU）联合应用，都未见严重毒性反应增加。因此，对于老年患者，不需特殊的剂量调整。 【用法】奥沙利铂用于静脉滴注。奥沙利铂使用时无需水化。 将奥沙利铂溶于 5%葡萄糖溶液 250-500ml 中（以达到 0.2mg/ml 及以上的浓度），通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液（溶解在 5%葡萄糖溶液中）持续静脉滴注 2~6 小时。奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用 Y 型输液管连接器同时给予，置 Y 型管于紧靠静脉穿刺端， 但是两种药物不能混入同一个输液袋中。亚叶酸不能含有辅料氨丁三醇并且只能用 5%葡萄糖等渗溶液稀释，不能用碱溶液或氯化钠溶液或含氯离子溶液配制。 奥沙利铂必须在 5-氟尿嘧啶前滴注。 如有漏于血管外的情况，必须立刻终止给药。 【使用指导】奥沙利铂必须在使用前配制并进一步稀释。必须使用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制剂。 【操作说明】与其他细胞毒药物一样，使用和配制奥沙利铂时必须遵照注意事项小心谨慎进行。 【操作指导】医务人员和护士在处置这种细胞毒药物时，在每一个步骤都应谨慎操作，以确保自身和周围环境的安全。 细胞毒药物注射溶液的配制必须由经过专业训练、并具备医药知识的专业人员来进行，以确保环境安全，尤其是确保配制者自身的安全。为达到此目的，需要设置一个专用区域。在这一区域内禁止吸烟、进食和饮水。 配制者必须装备齐全。要穿着长袖的工作服、防护面具、帽子、防护眼镜、一次性消毒手套，工作台应有防护罩，废弃物应有专门的放置容器。 患者的排泄物和呕吐物必须妥善处理。 怀孕妇女应避免接触细胞毒药物。 任何破损的容器，都必须当作污染物一样谨慎处理。污染的废物应贴有标签的硬质容器中焚烧处理。详见下面的“废弃物处理”部分。