FDA批准卡布替尼/卡博替尼‹CABOZANTINIB›联合O药一线治疗肾癌

发布时间：2021/8/12 16:44:39 点击量：2329

　　FDA批准卡布替尼联合O药一线治疗肾癌。FDA批准卡布替尼联合纳武利尤单抗一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）。此项批准主要基于开放标签、多中心、关键III期CheckMate -9ER研究的数据。
　　该研究数据结果显示，卡布替尼+纳武利尤单抗作为一线疗法相比舒尼替尼可使晚期RCC患者PFS翻倍（16.6 vs 8.3个月），到达了主要终点。另外，卡布替尼+纳武利尤单抗组ORR同样翻倍（56% vs 27%），并显著改善了患者的总生存期（HR=0.6，p=0.001），两组的中位OS均尚未成熟。
　　CheckMate -9ER是一项开放标签，随机，多国的3期临床试验，共招募651例先前未接受过治疗的晚期或转移性肾细胞癌且细胞成分清晰的患者。将他们随机按1:1比例分配至卡布替尼+纳武利尤单抗注射液组 VS 舒尼替尼组。




　　试验主要研究终点是PFS（无进展生存期），次要研究终点是OS（总生存期），ORR（客观缓解率）。结果显示出，在PFS方面，联合治疗组与单药治疗组对比为16.6个月 VS 8.3个月；在ORR方面，联合治疗组与单药治疗组对比为56% VS 27%。
　　“作为唯一的联合治疗方案，与舒尼替尼相比，其无进展中位生存期和客观缓解率翻了一番，同时还显着提高了总生存期，我们很高兴将卡布替尼与纳武利尤单抗注射液联合用于一线治疗晚期患者肾癌”，Exelixis总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士这样说。
　　“这项批准对于该患者群体而言是一个具有意义的里程碑，随着其他临床试验的结果支持，卡布替尼联合纳武利尤单抗这种治疗方法，用于其他难治性癌症使其患者受益”。