乳腺癌是20-59岁女性群体癌症死亡的首要原因，而当发生内脏转移，特别是肝或脑转移时，通常意味着患者预后更差、病情更严重。近日，一项关于CDK4/6抑制剂瑞博西尼Kisqali一线治疗绝经后HR+/HER2-转移性乳腺癌的研究数据在ASCO 2021年会上公布，最新结果进一步证实了瑞博西尼Kisqali的长期生存获益。

　　MONALEESA-3(NCT02422615)是一项评价CDK4/6抑制剂瑞博西尼Kisqali联合氟维司群作为HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性初始疗法的最大规模研究(n=726)。该研究包括既往未接受内分泌治疗的女性、新诊断的女性、辅助治疗12个月内病情复发的女性、接受内分泌疗法治疗晚期疾病病情进展的女性。研究将绝经后HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者按2: 1随机分配接受1L和2L的瑞博西尼Kisqali联合氟维司群或安慰剂联合氟维司群治疗。通过Cox比例风险模型进行评估OS,并使用Kaplan-Meier方法进行总结。同时评估并总结了其他进展后终点，例如无进展生存期2 (PFS2) 、至后续化疗时间和无化疗生存期。

　　本次公布的数据是一项III期MONALEESA-3研究探索性分析。在数据载止时(2020.10.13)，中位随访时间为56.3个月 (最短为52.7 个月)，其中瑞博西尼Kisqali组和安慰剂组分别有68例(14.0%)和21例 (8.7%)患者仍在治疗。随着随访时间的延长，与安慰剂联合氟维司群相比，瑞博西尼Kisqali联合氟维司群显示出OS持续获益(中位OS分别为53.7 和41.5个月;HR 0.73;95%CI 0.59-0.90)。

　　与安慰剂联合氟维司群相比，瑞博西尼Kisqali联合氟维司群在1L(中位OS分别为未达标和51.8个月;HR 0.64，95%CI 0.46-0.88)和2L治疗中(中位OS分别为39.7和33.7个月;HR 0.78;95%CI 0.59-1.04)OS均显著延长。亚组分析还显示，与意向治疗(ITT)人群相比，大多数亚组的OS获益一致。

　　ITT人群的PFS2、至后续化疗时间和无化疗生存率在瑞博西尼Kisqali联合氟维司群组中更高。中止研究治疗的患者中，瑞博西尼Kisqali组和安慰剂组分别有81.9%和86.4%的患者接受了后续的抗肿瘤治疗，其中两组分别有14.0%和30.0%的患者接受了CDK4/6抑制剂作为后续任意治疗。没有观察到新的安全信号。