安罗替尼(福可维)Anlotinib说明书

　　【通用名称】安罗替尼、盐酸安罗替尼胶囊

　　【商品名称】福可维

　　【英文名称】Anlotinib、Anlotinib Hydrochloride Capsules

　　【汉语拼音】Yansuan Anluotini Jiaonang

　　【成份】

　　本品活性成份为盐酸安罗替尼。

　　化学名称：1-[[[4-(4-氟-2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基-6-甲氧基喹啉-7-基]氧基]甲基]环丙胺二盐酸盐

　　化学结构式：

　　分子式：C23H22FN3O3·2HCl

　　分子量：480.3

　　【性状】

　　本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

　　【适应症】

　　本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。

　　【规格】

　　(1)8mg;

　　(2)10mg;

　　(3)12mg(按C23H22FN3O3计)。

　　【用法用量】

　　本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用

　　(1)推荐剂量及服用方法：

　　盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次12mg，每日1次，早餐前口服。连续服药2周，停药1周，即3周(21天)为一个疗程，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应，用药期间如出现漏服。确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。

　　2)剂量调整

　　本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据不良反应情况进行调整以使患者能够耐受治疗。本品所致的不良反应可通过对症治疗，暂停用药和/或调整剂量等方式处理，根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量：

　　①第一次调整剂量：10mg，每日一次，连服2周，停药1周：

　　②第二次调整剂量：8mg，每日一次，连服2周，停药药1周(关于剂量量调整方法请参考表1～表2及[注意事项])，如8mg剂量仍无法耐受，则永久停药。

　　发生非出血的不良反应时，首先应参照表1的总原则进行剂量调整，当发生出血的不良反应时则参照表2进行剂量调整。

　　【储藏】

　　遮光，密闭，在25℃以下保存。

　　【包装】

　　聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔包装，7粒/板、14粒/板;1板/盒、2板/盒、4板/盒或8板/盒。

　　【有效期】

　　18个月

　　【执行标准】

　　国家食品药品监督管理总局标准YBH00802018

　　【批准文号】

　　(1)8mg：国药准字H20180002

　　(2)10mg：国药准字H20180003

　　(3)12mg：国药准字H20180004

　　【生产厂家】

　　企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司(国产)

　　生产地址：江苏省连云港市新浦区巨龙北路8号

　　【功效】

　　盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴药业集团自主研发的抗肿瘤1.1类新药。盐酸安罗替尼胶囊单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

　　对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。

　　盐酸安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。

　　【副作用】

　　安罗替尼最常见的副作用是高血压，也可以出现手足的皮肤的反应，很多患者反应可能会出现脱皮的现象。有些患者可以出现胃肠道的症状，出现恶心、呕吐的消化道反应，还有的患者可以出现肝功能异常、甲状腺功能的异常导致高血脂和尿蛋白等。因为不良反应多，所以患者在服用安罗替尼时必须在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下服用，不然可能会增加其不良反应的发生率。