泊洛妥珠单抗 polivy 说明书
【中文名】：泊洛妥珠单抗—MMAE偶联物
【英文名称】：polatuzumab vedotin-piiq injection
【性状】：冻干粉针剂
【规格】：140mg/瓶
【贮藏】：2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏。不要冻结或震荡。
【适应症和用途】
POLIVY与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(称为“BR”组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 (DLBCL)，这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。
【剂量和给药方法】
POLIVY的推荐剂量为每21天静脉注射1.8mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品合用6个周期。在每个周期的第一天，按任何顺序使用POLIVY、苯达莫司汀和利妥昔单抗。当三者合用时，苯达莫司汀的推荐剂量为90mg/ m²/天每个周期的第一和第二天。利妥昔单抗的推荐剂量为375mg/ m²静脉注射在每个周期的第一天。 如果耐受先前的输注，则可以在30分钟内给予后续输注。
如果未预先用药，应在POLIVY前至少30分钟服用抗组胺药和退热药。给予初始剂量的POLIVY时间应该超过90分钟。监测患者在输液过程中与输液相关的反应，并在完成初始剂量后至少观察90分钟。如果前一次输注耐受良好，则可将随后的POLIVY剂量作为30分钟输注给药，在输注过程中及输注结束后至少30分钟应对患者进行监测。
如果错过了计划的剂量被延迟或丢失，请尽可能立刻给药。调整给药时间表以维持两次给药之间的21天间隔。
为给药配制
1.给药说明：
01.静脉滴注前重新配制并进一步稀释POLIVY。
02.POLIVY是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序
03.在给药前，无论何时，只要溶液和容器允许，应目视检查有无颗粒物质和变色。
2.重建
01.稀释前立即复配。
02.剂量需要超过一个小瓶时，计算所需的剂量、POLIVY溶液的总体积和所需的POLIVY瓶的数量。
03.通过使用无菌注射器重新注入7.2 mL无菌注射用水(USP)，并朝着小瓶内壁的方向缓慢注入，以重新配制每个140 mg POLIVY小瓶，以获得浓度为20 mg / mL的polatuzumab vedotin-piiq。
04.轻轻旋转小瓶，直到完全溶解。 不要摇晃。
05.检查重新配制的溶液是否变色和颗粒物。 复溶后的溶液应无色至浅棕色，透明至微乳白色，无可见颗粒。 如果重新配制的溶液变色，浑浊或含有可见的颗粒，请勿使用。 不要冻结或暴露在直射的阳光下。
06.如有需要，将未使用的重组POLIVY溶液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏48小时，或在室温(9°C至25°C, 47°F至77°F)下保存至稀释前最多8小时。当稀释前的累积储存时间超过48小时，应弃掉小瓶。
3.稀释
01.POLIVY稀释至0.72-2.7 mg/mL，置于静脉输液袋中，最低容量为50 mL，其中包括0.9%氯化钠注射液、USP、0.45%氯化钠注射液、USP或5%葡萄糖注射液。
02.根据所需剂量，确定20 mg/mL重组溶液的体积。
03.用无菌注射器从POLIVY瓶中取出所需体积的重组溶液，稀释到静脉输液袋中。丢弃瓶中未用完的部分。
04.将静脉注射袋缓慢倒置，轻轻混合。不要震动。
05.检查静脉输液袋是否有颗粒，如有则丢弃。
06.如果不立即使用，应该将其在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏48小时，或在室温(9°C至25°C, 47°F至77°F)下保存至稀释前最多8小时。当稀释前的累积储存时间超过48小时，应弃掉小瓶。
【药物过量】
无相关信息
【禁忌症】
无
【不良反应】
最常见的不良反应(≥20%)包括中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，周围神经病变，疲劳，腹泻，发热，食欲下降和肺炎。
说明书其他节更加详细讨论以下不良反应：
1.周围神经病变
2.输液相关反应
3.骨髓抑制
4.严重和机会性感染
5.进行性多灶性白质脑病(PML)
6.肿瘤裂解综合征
7.肝毒性
8.胚胎-胎儿毒性
【商标】：POLIVY
【生产企业】：基因泰克公司Roche
